財經 2022-06-16 21:00 作者:好消息    瀏覽:1590    

《科創板日報》6月16日(記者 金小莫),輝瑞明星新冠治療藥物Paxlovid又一次臨床失敗。而與此同時,《科創板日報》記者注意到,今年以來已有多家科創板醫藥公司陸續拿到了新冠特效藥的臨床批件,這樣的“前赴后繼”是否值得?15日,輝瑞宣布,其新冠口服藥Paxlovid在對一般風險人群的臨床試驗中失敗。這已經不是Paxlovid首次臨床失敗,在今年4月末,輝瑞宣布Paxlovid針對暴露后預防的EPIC-PEP研究也未能達到主要終點。所謂“一般風險人群”是指:未接種疫苗的成年人、具有一種或多種進展為重癥疾病風險因素的已接種疫苗成年人。記者了解到,若被新冠病毒感染后,他們往往容易發展成為重癥患者,因此對相關治療藥物的需求同樣迫切。而這一市場也吸引著科創板上的生物醫藥企業——據《科創板日報》記者觀察,今年已來,已有澤璟制藥-U(688266.SH)、神州細胞-U(688520)、前沿生物-U(688221.SH)三家公司更新了新冠管線動態。此外,神州細胞、前沿生物近期披露的定增公告顯示,二者分別擬募資4.57億元、3億元用于前述產品的開發。進一步梳理發現,這三家企業所開發的新冠特效藥,其適用人群主要是新冠重癥患者(記者注:由于重癥患者需要住院治療,因此重癥患者也即住院患者)。此前,輝瑞的Paxlovid、默沙東的Molnupiravir、君實生物-U(688180.SH)的VV116、真實生物的阿茲夫定等新冠特效藥,都曾受到市場關注,不過,它們的適用人群大多是輕、中癥新冠患者。這三家醫藥企業們押注新冠特效藥是出于怎樣的考慮呢?適應癥的變化又意味著什么呢?《科創板日報》記者對相關公司進行了采訪。多家科創板醫藥公司進入新冠特效藥賽道具體來看,前述三家科創板公司中,澤璟制藥于6月1日公告稱,公司自主研發的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗申請已獲得到國家藥品監督管理局受理。神州細胞則在于4月30日披露的《2021年度向特定對象發行A股股票募集說明書》中披露稱,公司的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體藥物SCTA01已完成I期臨床試驗研究,正在開展2項新冠患者的國際多中心II/III期臨床研究。記者查詢臨床研究數據庫獲悉,SCTA01的招募患者為重癥新冠住院患者。4月28日,前沿生物也公告稱,國家藥品監督管理局藥品審評中心同意其新冠小分子藥物FB2001開展II/III期國際多中心臨床試驗,適用人群為新冠肺炎住院患者??傮w來看,前述三家企業新冠藥的適用人群均系新冠重癥患者,研究階段則普遍處于早期。其中,澤璟制藥似乎并未急于開展治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床研究。企業對《科創板日報》記者表示,(公司的)杰克替尼作為JAK抑制劑,治療機制明確,獲得臨床批件之后,萬一出現大流行和高毒性病毒時可以盡快臨床試驗,從而筑牢防疫底線和滿足急需的治療需求。相較之下,前沿生物、神州細胞的推進力度則更大一些,二者分別擬定增3億元、4.57億元用于前述產品的開發。另據媒體報道,6月15日,前沿生物的FB2001通過霧化吸入給藥的方式,用于治療新冠密接者暴露后預防的臨床研究也已在上海瑞金醫院啟動。新冠重癥存在臨床需求為什么這幾家企業都要集中研發適用于重癥新冠患者的特效藥?分析推測,可能還是由于這一適應癥仍存市場空白。如前文所述,無論進口藥物Paxlovid、Molnupiravir、還是國產的VV116、阿茲夫定,目前主要治療的適應癥還是新冠輕、中癥患者。但在治療新冠重癥患者方面,目前,全球僅有吉利德的Remdesivir(瑞德西韋)已在部分國家獲批可用于治療這部分人群。同時,有行業分析師認為,在新冠賽道中,相較于治療輕癥患者,能夠治療重癥患者的特效藥會更有臨床需求?!按蠖鄶敌鹿陉栃曰颊邽檩p癥,普遍可以自愈,而且疫苗的接種也可以有效阻止患者的病情由輕癥轉重癥?!睂Ψ较蛴浾弑硎?。澤璟制藥亦向《科創板日報》記者表示,新冠病毒還在不斷變異,近期國外感染數據已顯示變體BA.4和BA.5感染人數在迅速增加。針對新冠防疫,我們國家的應對是:疫苗和藥物。特別是針對重癥肺炎患者,目前急需治療藥物。另外,銷售數據也部分佐證了對于重癥特效藥的需求存在。據吉利德與輝瑞的2022年一季報,報告期內,吉利德的瑞德西韋共銷售了15億美元,并不輸于輝瑞的Paxlovid,后者于2022年Q1銷售了14.7億美元。市場空間有多大?另一方面,由于大多數新冠陽性患者為輕癥,重癥藥物的市場需求又能有多大呢?《科創板日報》記者聯系到前沿生物,后者進一步向記者闡釋了這背后的邏輯:“雖然奧密克戎的致死率大為降低,但感染率也大幅提升了,這致使全球上百萬人感染,其中有大量的脆弱人群,他們或者是老年人群、或者是有嚴重的基礎性疾病的人群等,后者感染新冠病毒后,往往容易轉重癥并需要住院治療。雖然重癥的比率低,但人口基數大,所以重癥的患者如數并不低。如果有特效藥的話,全面放開后,對基層醫療體系的壓力會減輕很多?!睘椴樽C企業所言,《科創板日報》記者進一步查詢了相關數據。其中,刊登于中國疾病預防控制中心周報(CCDC Weekly)上的一項研究結果,較為相關。該研究由北京大學健康醫療大數據國家研究院賈忠偉教授的研究團隊進行。他們表示:對于當前中國這種基本沒有疫情的國家而言,如果放寬防疫限制措施,即恢復人口流動,可能會在一年內出現超過2.34億感染病例和200萬死亡病例。假設一年內新增200萬有死亡風險的重癥新冠患者,這又是什么概念呢?數據顯示,目前全球第一大腫瘤為乳腺癌,后者在中國每年的新增患者數為42萬人。不過,《科創板日報》記者從業內獲悉,鑒于國內采取了較為嚴格的防疫措施(包括佩戴口罩、限制流動性等),這有效限制了新冠病毒的傳播速度,也使得重癥患者數量相對較低,對藥物開發方來說,會出現“招不到足夠的重癥患者人數”的情況。企業要想招募到足夠的人數,唯有去海外做臨床試驗,這又造成了高昂的臨床開發成本?;蛞彩氰b于此,澤璟制藥選擇暫不開發,而前沿生物、神州細胞則紛紛定增進行國際多中心的臨床試驗。相關藥物各有特點神州細胞的SCTA01、前沿生物的FB2001誰又能率先“出圈”呢?由于缺乏臨床數據支撐,目前下結論還為時過早。從現有資料來看,兩款藥物各有特色。其中,神州細胞的SCTA01系中和抗體。據了解,該藥物通過高親和力結合病毒刺突蛋白(S 蛋白)的受體結合區域(RBD),封閉病毒與宿主受體ACE2結合,抑制感染細胞融合形成合胞體,有效降低患者體內的病毒含量,降低肺炎等癥狀。前沿生物FB2001為蛋白酶抑制劑,靶向3CL蛋白酶,與輝瑞的Paxlovid系同一靶點。在定增公告中,前沿生物表示,FB2001具有廣譜抗病毒活性,相關研究數據已發表于國際權威期刊《科學》(Science)并作為封面文章刊登,而且FB2001無需聯用藥代激動劑。企業進一步對《科創板日報》記者介紹稱,公司基于長年研發抗病毒藥物的經驗,認為3CL蛋白酶是“非??煽康陌悬c”,“我們曾經在研發抗艾滋病毒的藥物中驗證過這一靶點,有相關數據”,并已在2020年1月已開始了相關的藥物研發?!捌鋵嵨覀兪侨蜃钤玳_發新冠特效藥的企業之一,但公司資源有限,一度影響了推進速度,目前正在積極推動?!鼻把厣锓Q,其已與全球最大的CRO企業簽訂了合同,計劃在全球20多個國家的200多個臨床試驗點開展臨床,將“盡快開始、全面推進”?!跋M浇衲昴甑椎臅r候,可以拿到中期試驗數據分析,以支持公司于今年底、明年初申報緊急使用授權(EUA)?!鼻把厣锓Q。

 
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